Комитет Европейского агентства лекарственных препаратов (ЕАЛП) приступил к «скользящему обзору» данных разработанного компанией Celltrion препарата моноклоналных антител регданвимаб (regdanvimab), предназначенного для лечения Covid-19, сообщает Латвийское государственное агентство лекарств.
Решение начать скользящий обзор основано на предварительных результатах, полученных из проводимого сейчас исследования, в котором оценивается способность данного лекарства лечить Covid-19. Однако ЕАЛП еще не оценило доступные данные и пока рано делать какие-либо выводы по поводу соотношения эффективности и риска препарата.
Вдобавок к данным о качестве лекарств ЕАЛП оценит также и первые данные, полученные в ходе исследование, проведенных с участием животных (неклинические данные) и данные клинических исследований. Агентство ознакомится со всеми данными по мере их поступления. Повторная оценка данных продолжится, как только будут получено достаточно фактов, соответствующих всем условиям регистрации лекарств. И хотя общая продолжительность обзора еще не известна, данный процесс займет меньше времени, чем обычно, благодаря экономии времени на «скользящем обзоре», поясняют в ЕАЛП.
Регданвимаб — моноклональное антитело, обладающее активностью против COVID-19.
Регданвимаб — специально разработанный тип белка, который присоединяется к белку «шипа» SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Когда он прикрепляется к белку «шипа», способность вируса проникать в клетки организма снижается. Ожидается, что это снизит необходимость госпитализировать пациентов с COVID-19 в состоянии от легкой до средней степени тяжести, поясняют в ЕАЛП.