Биотехнологическая компания Moderna подала в Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕАЛП) заявку на изменения условий торговли с целью оценить использование двух доз Spikevax, вакцины компании против Covid-19, для детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
Заявка следует за недавним решением Комитета лекарственных препаратов для человек (КЛПЧ) ЕАЛП выдать положительное заключение, рекомендующее включить в регистрационное удостоверение вакцины Moderna от Covid-19 вакцинацию детей с шести месячного возраста.
Аналогичные запросы были поданы в другие международные регулирующие органы на основе результатов клинических исследований этой возрастной группы.
Положительные промежуточные результаты исследования показали благоприятный профиль безопасности, а также сильный ответ нейтрализующих антител после двух доз первичной вакцинации у детей в возрасте от шести месяцев до шести лет. По данным компании, титры антител в заранее определенных возрастных подгруппах от шести до 23 месяцев и от двух до шести лет в исследовании COVE соответствовали статистическим критериям, которые отвечали на первичную цель исследования.
Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Институтом передовых биомедицинских исследований и развития (BARDA), входящим в состав офиса помощника министра здравоохранения и социальных служб США (HHS) по вопросам готовности и реагирования.
«Мы с гордостью сообщаем о подаче заявки на использование нашей вакцины против Covid-19 в Европейском союзе для детей в возрасте от шести месяцев до шести лет», – сказал исполнительный директор Moderna Стефан Бансель (Stéphane Bansel).
«Мы считаем, что наша вакцина сможет защитить эту важную возрастную группу от SARS-CoV-2, что является важным фактором в нашей продолжающейся борьбе против COVID-19, и что ее особо сильно оценят родители и опекуны этих детей».
Следует отметить, что 24 февраля КЛПЧ ЕАЛП принял положительное заключение, включив Spikevax в регистрационное удостоверение вакцины на вакцинацию детей с шести лет.