Комитет по регистрации лекарственных средств (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) начал рассмотрение заявки на регистрацию вакцины Skycovion, предназначенной для защиты от Covid-19, сообщает Государственное агентство лекарственных средств (ГАЛС).
Подавшая заявку компания SK Chemicals GmbH предоставила в ЕАЛС данные о том насколько хорошо вакцина образует антитела против оригинального штамма вируса SARS-CoV-2, который вызывает Covid-19. Компания также предоставила данные о качестве и безопасности вакцины.
По имеющейся информации, вакцина Skycovion содержит наночастицы, содержащие части спайкового белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2.
Ожидается, что после введения вакцины иммунная система человека будет распознавать наночастицы, содержащие участки пикового белка, как чужеродные для организма и будет начинать формировать против них элементы естественной защитной реакции — антитела и Т-клетки.
ЕСЛИ ВАКЦИНИРОВАННЫЙ ЧЕЛОВЕК в последствии столкнется с ВИРУС SARS-COV-2, ИММУННАЯ СИСТЕМА распознает ПИКОВЫЙ БЕЛОК, ПРИСУТСТВУЮЩИЙ В ВИРУСЕ, И БУДЕТ ГОТОВ АТАКОВАТЬ его.
Вместе антитела и клетки иммунной системы смогут защитить от Covid-19, убив вирус, предотвратив его проникновение в клетки организма и уничтожив инфицированные клетки.
Вакцина также содержит «адъювант» — вещество, способствующее усилению иммунного ответа на вакцину.
После оценки данных Комитет по регистрации лекарственных средств вынесет заключение о выдаче регистрационного удостоверения на вакцину Skycovion с условиями.
На следующем этапе Еврокомиссия примет окончательное решение о регистрации этой вакцины, имеющее юридическую силу для всех государств-членов ЕС.
После решения комитета регистрации лекарственных средств ЕАЛС предоставить более подробную информацию.
В настоящее время оцениваются и другие вакцины против Covid-19. Поскольку пандемия продолжается, важно, чтобы у ЕС был доступ к широкому спектру вакцин и методов лечения, который позволит государствам-членам ЕС эффективно бороться с пандемией.
ЕАЛС и его научные комитеты обязуются обеспечить тщательную оценку всех имеющихся данных о вакцинах и лекарствах против Covid-19.