ЕАЛС получил заявку на регистрацию вакцины AstraZeneca

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) получило заявку на регистрацию вакцины от Covid-19, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом.

Оценка вакцины, известной под названием COVID-19 Vaccine AstraZeneca, будет оцениваться в ускоренном порядке. Заключение о регистрации будет предоставлено 29 января на собрании Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения у человека (CHMP), если предоставленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины будут достаточными и компания сможет своевременно предоставить любую дополнительную информацию, необходимую для завершения оценки, пояснили в ЕАЛС.

Агентство также отмечает, что завершение оценки в столь короткий период возможно лишь благодаря тому, что с част данных о вакцине ЕАЛС уже изучило в рамках процесса ускоренной оценки.

Организация оценила данные лабораторных исследований (неклинические данные), данные о качестве вакцины (ее состав и процесс производства), а также ознакомилась с подтверждениями безопасности и эффективности вакцины, полученные в результате анализов, проведенных в Соединенном Королевстве, Бразилии и ЮАР. Кроме того, оценивается дополнительная научная информация о качестве вакцины, ее безопасности и эффективности, которая предоставлена по запросу CHMP.

Читайте также

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь
Этот сайт защищен reCAPTCHA и применяются Политика конфиденциальности и Условия обслуживания Google.

Новости

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!