Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) приступило к ускоренной оценке российской вакцины Sputnik V (разработал исследовательский центр имени Н. Ф. Гамалеи). Заявку на оценку в ЕС подало R-Pharm Germany GmbH, сообщили BNN в латвийском Государственном агентстве лекарств.
Решение начать ускоренную оценку основано на результатах лабораторных и клинических исследований. Как поясняет латвийское агентство, эти исследования свидетельствуют о том, что Sputnik V вызывает образование антител и иммунных клеток, способных защитить организм от SARS-CoV-2.
ЕАЛС начнет анализировать данные, как только они будут доступны, чтобы принять решение относительно соотношения пользы и риска данной вакцины. Ускоренная оценка продолжится до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи заявки на официальную регистрацию.
ЕАЛС изучит соответствие Sputnik V своим стандартам эффективности, безопасности и качества. Агентство не может назвать всю продолжительность оценки, но она займет меньше времени, чем обычная.
Европейское агентство предоставит подробную информацию, когда получит заявление на регистрацию вакцины.